我国儿童用药审批提速 年内已有21个药物获批上市

发布时间：2024-06-29 00:26:30 来源：去住两难网 作者：时尚

　　新华社北京6月1日电（记者戴小河）国家药监局1日发布的国儿信息显示，2024年以来我国有21个儿童药获批上市，童用其中有三分之一通过优先审评审批程序加快上市。药审有个药物

　　近年来，国家药监局加大对儿童用药的速年上市研发、审评、内已生产等方面的获批政策支持，儿童药上市数量明显提升。国儿2019年至今，童用国家药监局共批准271个儿童药。药审有个药物

　　为解决儿科临床“急难愁盼”用药需求，批提国家药监局多措并举强化儿童用药保障。速年上市在儿童药研发环节，内已为更好服务企业，获批促进儿童药研发，国儿提升申报资料质量，国家药监局与研发机构密切沟通，指导其更好更快推进研发工作。

　　在注册申报环节，国家药监局给予优先审评审批等政策支持。日前，优先审评审批的儿童用药清单在国家药监局药品审评中心网站“上线”。

　　在临床使用环节，为解决儿科临床超说明书使用的问题，国家药监局于2023年5月发布《已上市药品说明书增加儿童用药信息工作程序（试行）》，并于2024年4月18日发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》，对品种遴选范围、说明书修订与审核流程，以及品种申报程序等作了进一步的明确，提高临床安全用药水平。

　　国家药监局表示，下一步将继续加大政策倾斜力度，推进儿童用药优先审评审批，加大对儿童用药的知识产权保护；加大对研发企业的技术指导，针对儿童用药临床需求制定技术指导原则，充分考虑儿童用药的安全性和适宜性等特殊要求，提升企业研发水平，加快研发速度。

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