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时间:2024-07-02 16:01:38 来源:网络整理 编辑:焦点
2023年12月27日,由粤澳药业有限公司“粤澳医疗机构中药制剂中心”下称“制剂中心”)为固生堂医疗研发的医疗机构中药制剂“河车固肾膏”,顺利获得广东省药品监督管理局的备案批文。这是制剂中心继研制“益
2023年12月27日,粤澳医疗研制由粤澳药业有限公司“粤澳医疗机构中药制剂中心”(下称“制剂中心”)为固生堂医疗研发的机构医疗机构中药制剂“河车固肾膏”,顺利获得广东省药品监督管理局的中药制剂中心备案批文。这是车固制剂中心继研制“益气甘露颗粒”“坤健益宫颗粒”“健脾玉液颗粒”并成功获批备案后的第4款医疗机构中药制剂产品。除以上4款产品外,肾膏制剂中心目前还有10余款医疗机构中药制剂产品正在研发和审评审批过程中,备案预计2024年将会有更多医疗机构中药制剂产品获得备案批文。获批
2023年12月26日,粤澳医疗研制国家发展改革委、机构商务部发布的中药制剂中心《关于支持横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施的意见》在“创新医药健康领域市场准入方式”章节中明确提出,“放宽中医药市场准入。车固鼓励澳门医疗机构中药制剂在粤澳医疗机构中药制剂中心研发、肾膏生产。备案允许粤澳医疗机构中药制剂中心承接广东省外医疗机构中药制剂的获批委托配制。支持经由粤澳医疗机构中药制剂中心研发的粤澳医疗研制医疗机构中药制剂向中药新药转化,符合有关规定的,可不开展Ⅰ、Ⅱ期临床试验。”该产品的获批备案,标志着制剂中心在积极落实该项政策方面取得了实质性进展。
粤澳药业作为横琴粤澳深度合作区唯一一家药品生产企业,具有片剂、胶囊剂、颗粒剂、丸剂和搽剂五个剂型和中药提取物的研发和生产能力,未来将会用足用好国家赋予制剂中心的政策红利,继续发挥好粤澳医疗机构中药制剂中心的平台功能和服务优势,以临床价值为导向,积极拓展医疗机构制剂研发和委托配制等业务,在研发和生产澳门医疗机构中药制剂、委托配制广东省外医疗机构中药制剂以及推动医疗机构中药制剂向中药新药转化等方面做出更多探索和努力。
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